無菌隔離器在制藥行業(yè)的應(yīng)用

  從2011年3月1日開始，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(GMP)正式實施，新版GMP附錄部分對無菌藥品的生產(chǎn)要求較之以往的要求有了較大幅度的提高，表明對無菌制劑及無菌原料藥的質(zhì)量管理愈加嚴格，這就要求相關(guān)藥品生產(chǎn)廠商對生產(chǎn)環(huán)境必須施行更加嚴格的標準，在硬件設(shè)施與軟件管理方面進行改進。

  在新版GMP附錄部分第四章中，特別介紹了隔離操作技術(shù)：

  高污染風(fēng)險的操作宜在隔離操作器中完成。隔離操作器及其所處環(huán)境的設(shè)計，應(yīng)當能夠保證相應(yīng)區(qū)域空氣的質(zhì)量達到設(shè)定標準。傳輸裝置可設(shè)計成單門或雙門，也可是同滅菌設(shè)備相連的全密封系統(tǒng)。

  物品進出隔離操作器應(yīng)當特別注意防止污染。

  隔離技術(shù)實質(zhì)上是源于第二次世界大戰(zhàn)是的手套箱，當時主要是用于放射性物質(zhì)的處理，其實質(zhì)是為了保護操作人員免收放射性物質(zhì)的傷害。而在戰(zhàn)后，這種適用于核工業(yè)的隔離技術(shù)逐漸被應(yīng)用于制藥工業(yè)、食品工業(yè)、醫(yī)療領(lǐng)域、電子工業(yè)、航天工業(yè)等眾多的行業(yè)。隔離技術(shù)在制藥工業(yè)的應(yīng)用主要用于藥品的無菌生產(chǎn)過程控制以及生物學(xué)實驗，在制藥工業(yè)中的應(yīng)用，不*滿足了對產(chǎn)品質(zhì)量改進的需要，而同時也能用于保護操作者免受在生產(chǎn)過程中有害物質(zhì)和有毒物質(zhì)帶來的傷害，降低了制藥工業(yè)的運行成本。

  隨著21世紀生物醫(yī)藥技術(shù)、微電子等技術(shù)的快速發(fā)展，對潔凈技術(shù)的要求不斷提高，傳統(tǒng)的潔凈室(局部屏蔽)已越來越不能滿足使用者的需求，無菌隔離器的應(yīng)運變越加的普及。