無(wú)菌檢測(cè)（醫(yī)療器械和藥品）
無(wú)菌檢查法系用于檢查藥典要求無(wú)菌的藥品、生物制品、醫(yī)療器具、原料、輔料及其他品種是否無(wú)菌的一種方法。采用《中國(guó)藥典》2015版通則1101測(cè)試方法，可用于測(cè)試醫(yī)藥產(chǎn)品，也可用于醫(yī)療器械（滅菌方法已驗(yàn)證）的檢測(cè)。
2021-02-17 16:58:46溫州維科生物實(shí)驗(yàn)設(shè)備有限公司
測(cè)試原理:
藥典中主張通過(guò)盡可能使用薄膜過(guò)濾法來(lái)測(cè)試樣品。當(dāng)存在溶解問(wèn)題或供試液難以過(guò)濾的情況時(shí)，可見(jiàn)樣品直接接種到測(cè)試培養(yǎng)基中。
無(wú)論選擇哪種方法，都需要先進(jìn)行培養(yǎng)基適用性試驗(yàn)和方法適用性試驗(yàn)。
方法參考:
<中國(guó)藥典>2015版 通則 1101
樣品要求:
無(wú)菌檢查: 需根據(jù)供試品類型及裝量決定優(yōu)小檢驗(yàn)量
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試驗(yàn)內(nèi)容 |
預(yù)計(jì)耗時(shí) |
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培養(yǎng)基或方法適用性證 |
14天 |
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無(wú)菌檢查 |
16-18天 |
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